В сфере обращения субъекта. Преобразование сферы обращения в транзитивной экономике россии павельчак, светлана павловна. Основные этапы обращения лекарственных средств

В последнее время все чаще вносятся изменения в нормативно-правовую базу, регулирующую фармацевтическую деятельность предприятий и холдингов. Все они в основном направлены на пресечение сбыта контрафакта и усиление контроля со стороны надзорных органов. Законодатель прилагает все усилия, чтобы нивелировать негативные последствия, имеющие место на фармрынке и обеспечить максимальную доступность ЛС.

Одной из последних ведущих тенденций российского законодательства является процесс единения отечественных норм с положениями Евразийского экономического союза. Участники договорных обязательств стремятся добиться утверждения единых стандартов в различных областях, в том числе в сфере обращения лекарственных средств. Это требует больших согласований с участниками Соглашения и немалых материальных вложений. Однако поэтапная унификация правовых положений в согласии с соглашением ЕАЭС позволяет улучшить показатели экспорта фармацевтической продукции.

Понятие обращения лекарственных средств

На основании ФЗ-61 под фармпрепаратами понимают вещества или же их комбинацию, которые при контакте с организмом вступают в реакцию и оказывают соответствующее воздействие. Фармацевтические средства применяются в профилактических целях, для борьбы с патогенной средой и в качестве реабилитации. В согласии с законом под обращением лекарственных средств в РФ понимается комплекс мероприятий, включающий в себя изучение, анализ, производство новых препаратов, а также транспортировку, реализацию фармпродукции. В последнее время на фармацевтическом рынке РФ наблюдается высокая доля инновации продукции и ужесточение контроля со стороны надзорных инстанций.

Что изменится в сфере обращения ЛП

В 2020 году законодатель планирует внести изменения в порядок оборота лекарственных средств в РФ. Все участники рынка будут обязаны вести мониторинг ЛП и маркировку. Производственным концернам необходимо будет наносить средства идентификации и вносить соответствующие сведения в единую систему. А оптово-розничным фармацевтическим предприятиям при приемке и сбыте необходимо будет вносить информацию в систему ГИС «Маркировка».

Представленные будущие преобразования имеют свои преимущества для фармацевтического бизнеса. Во-первых, внедрение новой системы позволит минимизировать издержки за счет более эффективного управления логистикой. Во-вторых, соответствие продукции утвержденным стандартам позволит организовать поставки на зарубежные рынки. В-третьих, поможет добиться здоровой конкуренции и минимизировать количество сбыта контрафакта.

На различных этапах оборота фармпродукции участвует довольно большой круг участников: производственные концерны, оптово-розничные компании, дистрибьюторы, аптечные сети. Все их действия регулируются действующими положениями закона и утвержденной правовой базой самого предприятия. Дополнительно все организации обязаны действовать в согласии с утвержденным Соглашением ЕАЭС в сфере сбыта фармпрепаратов.

Субъекты обращения лекарственных средств

В согласии с положениями известного 61 федерального закона, под участниками фармрынка подразумеваются граждане, юридические подразделения и бизнесмены, которые работают в данной сфере. На основании последних изменений, руководитель субъекта лекарственного оборота обязан заботиться о реализации мер в области приемки, реализации, хранения записей и отчетной документации.

Основные субъекты

Производители ЛП. Холдинги, занимающиеся производством фармпродукции в согласии с утвержденными требованиями регулятора закона.
Оптовые компании. Фармацевтические организации, которые занимаются сбытом и транспортировкой ЛП.
Медицинские предприятия. Больничные учреждения, занимающиеся приемкой и реализацией фармпрепаратов для пациентов.
Аптечные подразделения. Юридические подразделения, которые осуществляют розничную реализацию ЛС в согласии с действующими требованиями закона. К ним относятся аптечные киоски, аптечные пункты и сами аптеки.

Участники обращения фармпродукции в сфере производства обязаны соблюдать действующие положения закона, касающиеся госрегистрации и лицензирования. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств является важной составляющей законного осуществления деятельности. Разрешительная документация с истекшим сроком может привести к административным санкциям, вплоть до приостановления деятельности. Торговля фармпрепаратами аптечными сетями может осуществляться только при наличии лицензии на данный вид деятельности.

В качестве контролирующего субъекта оборота ЛП выступает Министерство здравоохранения РФ и соответствующие надзорные подразделения. Они занимаются разработкой законодательства в сфере производства и реализации лекарственных препаратов, а также законного оборота на территории РФ. Федеральная служба по надзору борется с различными проявлениями противоправных действий со стороны фармацевтических компаний, организует различные внеплановые проверки и иные мероприятия, направленные на предотвращение сбыта контрафакта.

В лице надзорной инстанции также выступает Роспотребнадзор, главная цель которого защита прав потребителей и благополучие человека. В случае фиксации поддельных препаратов предпринимаются активные действия вплоть до аннулирования лицензии фармкомпании. Роспотребнадзор и Росздравнадзор совместно с соответствующим Департаментом обеспечивает законность передвижения ЛП на территории РФ.

Как происходит оборот лекарственных средств в РФ?

Деятельность всех субъектов фармрынка регулируется конституционными положениями, 61-ФЗ «Об обращении ЛП», № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и иной нормативно-правовой базой, включая соглашения с другими странами. В согласии с основным действующим законом, все субъекты в случае фиксации побочных действий от ЛП обязаны сообщать уполномоченным федеральным подразделениям. Невыполнение данного требования может привести к серьезным санкциям.

Основные этапы обращения лекарственных средств

Производитель. На начальном этапе закупает сырье, проводит необходимые клинические и иные испытания, после подтверждения положительного результата запускает массовое производство ЛП и сбыт оптово-розничным фармацевтическим компаниям.
Аптечные сети. На начальном этапе осуществляют закупку, оформляют договора на поставку, затем производят приемку, распределение и отпуск, а в случае несоответствия данных возврат фармпродукции.

Участники фармрынка должны следить за тем, чтобы производилось производство и реализация только разрешенной на территории РФ фармпродукции. При этом к каждому товару должен быть предоставлен сертификат и заключение Санитарно-эпидемиологической службы. На всех этапах транспортировки требуется контролировать соблюдение условий законодателя, чтобы избежать возможной порчи и загрязнения препаратов. При сбыте и приемке должна производиться проверка всех данных на предмет соответствия. Руководителям аптечных сетей особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки.

Производственные фармацевтические предприятия, оптово-розничные компании и аптечные сети в согласии с действующими положениями должны следить за соблюдением утвержденных требований приемки и сбыта, а также условий хранения и транспортировки. Причинение вреда потребителю вследствие несоблюдения норм закона влечет за собой уголовную ответственность и возмещение вреда, причиненного здоровью человека.

Сфера обращения — ϶ᴛᴏ экономическая форма доведения результатов производства до потребителей в условиях товарного обращения.

В результате общественного производства непосредственный обмен товара на товар превратился в товарное обращение, кᴏᴛᴏᴩое будет развитой формой товарного обмена.

В основе обмена лежат потребности и интересы человека. Стоит сказать, для осуществления обмена необходимы два условия:

возможность получения прибавочного продукта;
определенная степень разделения труда.

Именно данные условия дают возможность отдельному производителю получать продуктов труда больше, чем он в состоянии потребить. Исключая выше сказанное, возникает противоречие между тем, что у производителя потребности более многообразны, а виды продукции, кᴏᴛᴏᴩые он самостоятельно производит, ограниченны и не всегда могут удовлетворить данные разнообразные потребности. По϶ᴛᴏму у производителя возникает необходимость обмена.

В случае если товары или услуги обмениваются на другие товары и услуги, то такая форма называется бартером. Именно она была характерна на начальной стадии развития общества.

Структура отношений обмена между двумя субъектами по поводу объектов обмена, кᴏᴛᴏᴩыми они владеют, имеет первостепенное значение. Эти отношения строятся на приравнивании разнородных объектов.

Отношения обмена в виде совокупности единичных актов обмена между двумя субъектами представляют собой рыночные отношения.

В рыночном обмене при движении продукта от производителя к потребителю пробудет материальное (вещественное) и экономическое содержание. По϶ᴛᴏму существуют два основных условия рыночного обмена:

объекты обмена должны удовлетворять различные потребности, т.е. быть качественно различными:
объекты обмена должны быть эквивалентными (равными) с экономической точки зрения.

То есть объекты обмена различаются по потребительной ценности, но равны по стоимости. Внешним выражением стоимости товара на определенном этапе экономического развития общества стали выступать деньги как всеобщий эквивалент.

Именно в сфере обращения при купле-продаже товаров происходит смена форм стоимости.

Развитие рыночных отношений экономическая теория объясняет двумя причинами:

такие факторы производства, как земля, труд, капитал, превратились в связи с экономическим развитием общества в объекты рыночного обмена;
произошло качественное развитие самих денег как средства и объекта обмена (изменяются функции денег, их виды, изменяется инфраструктура рынка, в кᴏᴛᴏᴩой функционирует денежная система)

Форма товарного обращения, осуществляемая с помощью денег, представляет собой торговлю.

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

2. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее - органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке , установленном Правительством Российской Федерации.

4. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования);

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

2.1) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

2.2) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

4) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

5. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

3.1) проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для медицинского применения в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

3.2) проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Сфера обращения — это экономическая форма доведения результатов производства до потребителей в условиях товарного обращения.

В результате общественного производства непосредственный обмен товара на товар превратился в товарное обращение, которое является развитой формой товарного обмена.

В основе обмена лежат потребности и интересы человека. Для осуществления обмена необходимы два условия:

возможность получения прибавочного продукта;
определенная степень разделения труда.

Именно эти условия дают возможность отдельному производителю получать продуктов труда больше, чем он в состоянии потребить. Кроме того, возникает противоречие между тем, что у производителя потребности более многообразны, а виды продукции, которые он самостоятельно производит, ограниченны и не всегда могут удовлетворить эти разнообразные потребности. Поэтому у производителя возникает необходимость обмена.

Если товары или услуги обмениваются на другие товары и услуги, то такая форма называется бартером. Именно она была характерна на начальной стадии развития общества.

Структура отношений обмена между двумя субъектами по поводу объектов обмена, которыми они владеют, имеет первостепенное значение. Эти отношения строятся на приравнивании разнородных объектов.

В рыночном обмене при движении продукта от производителя к потребителю проявляется материальное (вещественное) и экономическое содержание. Поэтому существуют два основных условия рыночного обмена:

объекты обмена должны удовлетворять различные потребности, т.е. быть качественно различными:
объекты обмена должны быть эквивалентными (равными) с экономической точки зрения.

Именно в сфере обращения при купле-продаже товаров происходит смена форм стоимости.

Развитие рыночных отношений объясняет двумя причинами:

такие , как земля, труд, капитал, превратились в связи с экономическим развитием общества в объекты рыночного обмена;
произошло качественное развитие самих денег как средства и объекта обмена (изменяются

В сфере производства функционирует промышленный и аграрный капитал, в сфере обращения – ссудный и торговый капитал.

Обращение - это экономическая форма доведения результатов производства до потребителей в условиях товарных отношений. Развитие общественного производства превратило непосредственный обмен товара на товар в товарное обращение, являющееся развитой формой товарного обмена.

В основе обмена лежат потребности и интересы человека, однако субъектом отношений обмена человек становится лишь при возникновении ряда материально-вещественных и социально-экономических условий, среди которых объективно необходимыми являются два:

Возможность получения прибавочного продукта;

Определенная степень развития разделения труда.

Названные условия, во-первых, предполагают способность отдельного производителя получать продуктов труда больше, чем он в состоянии потребить, а во-вторых, закладывают противоречие между многообразием потребностей производителя и ограниченностью видов продуктов для их удовлетворения за счет самостоятельного производства. Именно эти обстоятельства являются предпосылкой возникновения у производителей отношений обмена.

Среди вопросов, связанных с торговым делом, первостепенное значение имеет структура отношений обмена между двумя субъектами по поводу объектов обмена, которыми они владеют. Содержание этого отношения составляет приравнивание разнородных объектов. Отношения обмена в виде совокупности единичных актов обмена между двумя субъектами представляют собой рыночные отношения.

Объектами рыночных отношений являются средства удовлетворения потребностей людей. Поскольку процессу движения продукта от производителя к потребителю присуще материальное (вещественное) и экономическое содержание, то существуют 2 основных условия рыночного обмена:

Объекты обмена должны удовлетворять различные потребности, т.е. быть качественно различными;

Объекты обмена должны быть эквивалентными (равными) с экономической точки зрения.

Иными словами, объекты обмена качественно различны как потребительные стоимости (иначе нет смысла производить обмен), но равны как стоимости.

На определенном этапе экономического развития внешним выражением стоимости товара становятся деньги - всеобщий эквивалент. Экономическое содержание, собственно суть обмена, заключается в смене форм стоимости или перемене состояния. В актах продажи и купли, опосредствованных деньгами, происходят движение потребительных стоимостей, реализация товаров.

По мере развития рыночных отношений структура объектов обмена получает качественное развитие. Экономическая теория связывает это развитие с двумя основными процессами:

Превращение в объекты рыночного обмена факторов производства - земли, капитала, труда;

Качественное развитие самих денег как средства и объекта обмена, что находит проявление в развитии функций денег, их видов, инфраструктуры рынка, обеспечивающей функционирование денежной системы.

Проблема реализации с точки зрения общественного воспроизводства не сводится лишь к обеспечению продажи созданного продукта. Единство в процессе реализации натуральной и стоимостной форм продукта предполагает регулирование соответствия денежной массы определенному количеству средств производства, предметов потребления и услуг.

В современной экономике между производителем и потребителем существует огромная сфера обращения – рынок, со своими специальными законами и учреждениями. Чем обширнее рынок, чем больше в нем специальных учреждений, тем ближе к друг другу становится покупатель и продавец, тем быстрее осуществляется купля-продажа, т. е. эффективное экономическое движение материальных и финансовых ценностей. Совокупность специальных рыночных учреждений или институтов обозначаются понятием рыночная инфраструктура.

Существует следующие институты или элементы рыночной инфраструктуры:

В сфере товарного обращения:

От розничной товарной сети до товарных бирж;

Аукционы;

Ярмарки;

Торговые центры.

На рынке труда:

Биржи труда;

Бюро трудоустройств;

Центры по переподготовки кадров.

В сфере обращения капиталом:

Биржи (фондовые, валютные);

В сфере консультативного предпринимательства:

Маркетинг;

Информационные услуги;

Консалтинговые услуги.

Таможни;

Страховые компании;

Юридические конторы.

Рыночная инфраструктура предоставляет услуги связанные с реализацией следующих целей:

1. Снижение степени рыночного риска благодаря аудиторской деятельности, страхованию, консалтингу.

2. Ускорение оборачиваемости оборотных средств, за счет брокерских и дилерских услуг.

3. Качественный и быстрый подбор работников.

Производственная инфраструктура отрасли – непроизводственные товары, но обязывающие услуги их движения (транспорт, связь, хранилища, склады). Масштаб реализации инфраструктуры определяется ее вкладом в совокупную эффективность производства. Если затраты на рынке специальных посреднических институтов меньше, чем приносимая ими выгода, то их существование и труд экономически оправдан. Главный инструмент рыночной инфраструктуры – коммерческие банки и фондовые биржи.